小细胞肺癌（SCLC）在肺癌病例中占比约 15%，其预后状态欠安。约三分之二的患者确诊时已处于平庸期（ES），这类患者的 5 年总糊口率（OS）极低，仅为 1 - 5%。在法式扶直方面，铂类化疗基础上聚拢免疫查验点箝制剂（ICI）可延迟患者的中位糊口期，四项大型 3 期立时对照掂量（IMpower133、CASPIAN、CAPSTONE - 1 和 ASTRUM - 005）均显现中位 OS 有权贵改善，约延迟 2 - 4 个月，因此免疫化疗已成为平庸期小细胞肺癌（ES - SCLC）的一线法式扶直决策。

2024 年 7 月 11 日，由吉林省肿瘤病院程颖老师牵头，世界 72 家中心共同参与的 ETER701 掂量得回了首要效果。该掂量的学术论文 “Benmelstobart, anlotinib and chemotherapy in extensive - stage small - cell lung cancer: a randomised phase 3 trial” 在线发表于国外顶尖医学期刊《Nature Medicine》（影响因子高达 58.7）。ETER701 掂量聚焦于贝莫苏拜单抗（一种新式要道性升天配体 1（PD - L1）箝制剂）与安罗替尼（一种多靶点抗血管生成小分子药物）聚拢法式化疗在初治 ES - SCLC 患者中的疗效与安全性，是一项多中心、双盲、立时、劝慰剂对照的 3 期临床检修。掂量适度令东谈主激昂，纳入掂量的患者中位无发扬糊口期（mPFS）和中位总糊口期（mOS）均达到了注册掂量历史最高水平，这标明贝莫苏拜单抗与安罗替尼聚拢化疗决策有望权贵提高 ES - SCLC 患者的糊口获益。

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ETER701 检修规划与主要颠倒

ETER701 检修主要评估两个要害颠倒：一是由孤立审查委员会依据 RECIST 1.1 法式评估的无发扬糊口期（PFS），二是总糊口期（OS）。掂量将患者立期间为三组：第一组汲取贝莫苏拜单抗与安罗替尼聚拢依托泊苷 / 卡铂（EC）扶直（n = 246）；第二组汲取劝慰剂与安罗替尼聚拢 EC 扶直（n = 245）；第三组汲取双劝慰剂聚拢 EC 扶直（即单独 EC 扶直，n = 247），之后均进行匹配的督察扶直。

预设的 PFS 最终分析在发生 347 次 PFS 事件后进行，此时共记载 515 起疾病发扬或升天事件。与单独 EC 组比拟，贝莫苏拜单抗和安罗替尼聚拢 EC 组的中位 PFS 权贵延迟（6.9 个月，95% CI 6.2 - 8.3 vs 4.2 个月，95% CI 4.17 - 4.24；HR 0.32，95% CI 0.26 - 0.41；P < 0.0001）；安罗替尼聚拢 EC 组的中位 PFS 也有所延迟（5.6 个月，95% CI 5.6 - 6.8 vs 4.2 个月，95% CI 4.17 - 4.24；HR 0.44，95% CI 0.36 - 0.55；P < 0.0001）。

从 6 个月和 12 个月的 PFS 率来看，贝莫苏拜单抗和安罗替尼聚拢 EC 组、安罗替尼聚拢 EC 组和单独 EC 组在 6 个月时的 PFS 率划分为 59.1%（95% CI 52.2 - 65.4）、48.3%（95% CI 41.2 - 55.0）和 16.6%（95% CI 11.8 - 22.1）；12 个月期间别为 27.9%（95% CI 21.3 - 34.9）、12.6%（95% CI 7.8 - 18.6）和 2.3%（95% CI 0.6 - 6.4）。具体数据如下：

贝莫苏拜单抗和安罗替尼聚拢 EC 组：中位 PFS 为 6.9 个月，6 个月 PFS 率为 59.1%，12 个月 PFS 率为 27.9%。 安罗替尼聚拢 EC 组：中位 PFS 为 5.6 个月，6 个月 PFS 率为 48.3%，12 个月 PFS 率为 12.6%。 单独 EC 组：中位 PFS 为 4.2 个月，6 个月 PFS 率为 16.6%，12 个月 PFS 率为 2.3%。

与单独 EC 组比拟，贝莫苏拜单抗和安罗替尼聚拢 EC 组的中位 OS 彰着延迟（19.3 个月 vs 11.9 个月）；而安罗替尼聚拢 EC 组的 OS 改善未达到统计学趣味趣味（13.3 个月 vs 11.9 个月）。

安全性评估

在安全性方面，贝莫苏拜单抗和安罗替尼聚拢 EC 组、安罗替尼聚拢 EC 组和单独 EC 组中 3 级或更高等别扶直相关不良事件的发生率划分为 93.1%、94.3% 和 87.0%。

掂量趣味趣味与对比分析

ETER701 掂量行为免疫化疗聚拢多靶点抗血管生成一线扶直的探索，得回了优于先前立时掂量在 ES - SCLC 患者中的中位 OS 适度。此前，IMpower150 掂量阐述 ICI 聚拢抗 VEGF 和化疗的扶直决策比单纯抗 VEGF 和化疗的 OS 更长（划分为 19.2 个月和 14.7 个月）。在免疫化疗行为 ES - SCLC 一线扶直的四项 3 期检修（IMpower133、CASPIAN、CAPSTONE - 1 和 ASTRUM - 005）中，中位 OS 划分为 12.3 个月、13.0 个月、15.3 个月和 15.4 个月，而 ETER701 检修的中位 OS 达到了 19.3 个月。

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发布于：上海市